美国食品药品监督管理局批准MiniMed 780G混合闭环胰岛素输送产品上市
2023年4月25日
近期,美国食品药品监督管理局批准了一种可为1型糖尿病患者提供自动实时胰岛素校正的混合闭环胰岛素泵产品。

美国美敦力公司的MiniMed 780G系统已获准与Guardian 4传感器一起用于儿童和7岁及以上患有1型糖尿病的成人。新批准的系统使用进餐检测技术,每5分钟自动调整基础和推注胰岛素需求。当用户偶尔忘记推注或低估膳食中碳水化合物的数量时,系统会提供胰岛素来帮助解决问题。MiniMed 780G在使用系统的SmartGuard技术时不需要采血针扎手指。

美敦力执行副总裁Que Dallara表示和美敦力糖尿病总裁,在一份新闻稿中说:进餐时间被证明是1型糖尿病患者面临的最大挑战之一,现在MiniMed 780G系统首次通过自动、实时的胰岛素校正解决了这一未满足的需求。在一个小时甚至几分钟的时间里,血糖可能会发生很多变化,因此我们针对现实生活设计了我们的系统——该算法会适应用户并帮助弥补进餐时间常见的日常挑战。我们根据广泛的客户反馈建立了此系统,我们很高兴能够提供一个易于使用的系统。该系统于2020年在欧洲被批准使用。

在欧洲进行的1型糖尿病成人人群高级混合闭环研究(ADAPT)随机对照试验的结果中,82名1型糖尿病参与者被随机分配,1:1使用MiniMed 780G或每天多次注射间歇扫描的连续血糖监测仪。在6个月时,与使用多次每日注射的组相比,使用MiniMed 780G的参与者的时间范围增加了27.6%,糖化血红蛋白减少了1.4%。6个月时,所有参与者都转而使用MiniMed 780G。在1年时,观察到交叉参与者在时间范围和糖化血红蛋白方面的类似改善。

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