今日,礼来官网发布公开信称,礼来对在美国市场销售的含替尔泊肽与维生素 B12 组合的复方制剂进行了检测,检测结果显示,替尔泊肽与维生素 B12 之间会发生化学反应,会产生显著水平的杂质,可能存在安全风险。

这种由维生素 B12 与复方替尔泊肽相互作用产生的杂质令人担忧,因为目前尚不清楚其在人类中的短期或长期影响,也不清楚它可能对药物与 GLP-1 受体和 GIP 受体相互作用的影响、毒性、免疫反应,以及其在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程可能产生怎样的改变。

因为替尔泊肽从未与维生素 B12 联合进行过研究,患者所面临的风险目前仍然未知。

从复方配制机构、远程医疗公司、医美机构或其它渠道获得替尔泊肽-B12 产品的人应当意识到,他们可能正在使用一种潜在危险且风险未知的产品。

礼来已经将上述发现通知美国食品药品监督管理局(FDA),并建议正在使用这些未经验证产品的人联系医生,以获取建议并讨论替代治疗方案。礼来此前已经多次对大规模配制的替尔泊肽仿制产品的安全性表达强烈担忧。早在该声明发布之前,FDA 就一再警告患者,与获得批准的药物相比,复方配制产品风险更高。

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